THÀNH PHẦN:

Spiramycin……………………………………………………………………………………………. 750.000 IU

Metronidazol…………………………………………………………………………………………. 125 mg

Tá dược (Lactose, Magnesi stearat, HPMC, PGE 6000, Talc)…………………. vừa đủ 1 viên nén bao phim.

HÃNG SẢN XUẤT:   DOPHARMA

LIỀU DÙNG:

Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.

Người lớn: Ngày uống 4 – 6 viên, chia làm 2 -3 lần uống trong bữa ăn.

Trẻ em:

– Trẻ em từ 6 – 10 tuổi: 2 viên/ngày.

– Trẻ em 10 -15 tuổi: 3 viên/ngày.

CHỈ ĐỊNH:

Nhiễm trùng răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát, đặc biết là áp-xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm.

Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng hậu phẫu.

MÔ TẢ SẢN PHẨM:

ĐÓNG GÓI : Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim.

DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHẾ TÁC DỤNG:

Dược lực học:

Spiramycin: Hoạt tính kháng khuẩn của spiramycin trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như sau:

– Vi khuẩn thường nhạy cảm: liên cầu khuẩn không phải D, phế cầu khuẩn, màng não cầu, Bordetella pertussis, Actinomyces, Corynebacterium, Chlamydia, Mycoplasma.

– Vi khuẩn không thường xuyên nhạy cảm: tụ cầu khuẩn, lậu cầu khuẩn, kiên cầu khuẩn D, Haemophilus influenzae.

Vi khuẩn đề kháng: Trực khuẩn hiếu khí Gram âm.

Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.

Metronidazol: Hoạt tính kháng khuẩn của metronidazol trên các vi khuẩn thường gây bệnh vùng răng miệng như sau:

– Vi khuẩn thường nhạy cảm: Trực khuẩn kỵ khí bắt buộc, Clostridium, C.perfringens, Bifidobacterium bifidum, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Melaninogenicus, Pneumosintes, Fusobacterium, Veillonella, Peptostreptococcus, Peptococcus.

– Vi khuẩn thường đề kháng: Propionibacterium acnes, Actinomyces, Arachnia.

– Vi khuẩn đề kháng: Trực khuẩn kỵ khí không bắt buộc, trực khuẩn hiếu khí.

Dược động học:

Spiramycin: Hấp thu nhanh nhưng không hoàn toàn. Chuyển hóa ở gan cho ra chất chuyển hóa chưa biết rõ về cấu trúc hóa học nhưng có hoạt tính. Macrolid xuyên vào và tập trung trong thực bào (bạch cầu đa nhân trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào phế nang). Ở người, Spiramycin đạt nồng độ cao hơn trong thực bào. Đặc tính này giải thích hoạt tính của các macrolid đối với các vi khuẩn nội bào.

Thải trừ qua nước tiểu và mật, tại đó nồng độ đạt 15 – 40 lần cao hơn nồng độ huyết thanh. Thời gian bán hủy huyết tương khoảng 8 giờ. Spiramycin đi qua sữa mẹ.

Metronidazol: Được hấp thu, nồng độ hiệu nghiệm trong huyết thanh đạt sau 2-3 giờ và kéo dài hơn 12 giờ sau 1 liều uống duy nhất. Nồng độ cao trong gan và mật. Thải trừ chủ yếu qua nước tiểu làm nước tiểu có màu nâu đỏ. Metronidazol xuyên qua nhau thai và sữa mẹ.

FIXUSA có hai thành phần khuếch tán vào các mô vùng răng miệng, tập trung trong nước bọt, nướu và xương ổ răng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với dẫn xuất Imidazol hoặc Spiramycin.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Liên quan đến spiramycin:

– Thận trọng khi phối hợp với levodopa, liên quan đến carbidopa: ức chế sự hấp thu carbidopa với việc giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Theo dõi lâm sàng và điều chỉnh levodopa.

Liên quan đến metronidazol:

Khuyên không nên phối hợp:

– Disulfiram: Có thể gây những cơn hoang tưởng và rối loạn tâm thần.

– Alcol: Hiệu ứng antabuse (nóng, đỏ, nôn mửa, tim đập nhanh).

Thận trọng khi phối hợp với:

– Các thuốc chống đông máu dùng uống (như warfarin): tăng tác dụng thuốc chống đông máu và tăng nguy cơ xuất huyết (do giảm sự dị hóa ở gan). Kiểm tra thường xuyên hàm lượng prothrombin. Điều chỉnh liều dùng của thuốc chống đông trong thời gian điều trị với metronidazol đến 8 ngày sau khi ngưng điều trị.

– Vecuronium (dẫn chất cura không khử cực): Metronidazol làm tăng tác dụng của vecuronium.

– 5 – Fluorouracil: làm tăng độc tính của 5 – Fluorouracil do giảm sự thanh thải.

– Metronidazol có thể làm tăng nồng độ lithium huyết.

THẬN TRỌNG:

Theo dõi công thức bạch cầu trong trường hợp có tiền sử rối loạn thể tạng máu hoặc điều trị với liều cao và hoặc dài ngày.

Trong trường hợp giảm bạch cầu, việc tiếp tục điều trị hay không tùy thuộc mức độ nhiễm trùng.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai: Thận trọng, tránh dùng FIXUSA trong 3 tháng đầu của thai kỳ, vì FIXUSA qua được nhau thai.

Phụ nữ cho con bú: Metronidazol và spiramycin qua sữa mẹ, tránh sử dụng FIXUSA trong lúc nuôi con bú.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

– Rối loạn tiêu hóa: Đau dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy.

– Phản ứng dị ứng: Nổi mề đay.

Liên quan tới metronidazol:

– Vị kim loại trong miệng, viêm lưỡi, viêm miệng. Giảm bạch cầu vừa phải, hồi phục ngay sau khi ngưng dùng thuốc.

– Hiếm thấy, và liên quan đến thời gian điều trị kéo dài: Chóng mặt, mất phối hợp, mất điều hòa, dị cảm, viêm đa thần kinh cảm giác và vận động.

– Nước tiểu có màu nâu đỏ do sự hiện diện của sắc tố tan trong nước tạo ra từ sự chuyển hóa thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

Metronidazol uống một liều duy nhất tới 15g đã được báo cáo. Triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn và mất điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau 5 tới 7 ngày dùng liều 6 -10,4g, cách 2 ngày/lần.

Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30^oC, nơi khô, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì

TIÊU CHUẨN: TCCS